Attendez-vous à l’examen par l’EPA des allégations relatives aux produits COVID-19 – Gratuit : Audit complet de votre site internet

Avant de commencer !

Andrew Stewart
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Par Andrew Stewart, Marshall Morales et Joseph Zaleski

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Law360 (12 mai 2020, 17h32 HAE) –

Andrew Stewart
Andrew Stewart
Marshall Morales
Marshall Morales
Joseph Zaleski
Joseph Zaleski

Le discours dominant entourant l’Agence américaine de protection de l’environnement sous l’administration actuelle a été la déréglementation et un environnement d’application favorable à l’industrie. Des groupes de défense de l’environnement et d’autres affirment que l’EPA a engagé moins d’actions et d’inspections civiles et criminelles environnementales depuis la fin de l’administration précédente, sur une tendance à la baisse constante.[1]

Mais ce n’est pas le cas dans le domaine de la Loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides, ou FIFRA, que l’EPA continue de souligner comme un domaine prioritaire dans les directives nationales d’application.[2] Le total des sanctions et le total des accords de règlement accéléré impliquant des pesticides en 2019 étaient plus élevés qu’en 2015, et le nombre d’ordres d’arrêt de vente (l’un des outils d’application de la loi les plus utilisés par l’EPA en vertu de la FIFRA) en 2019 était comparable à celui de 2015.[3]

Plus récemment, alors que l’EPA a récemment annoncé un plan pour exercer son pouvoir discrétionnaire national en matière d’application de la loi pendant la pandémie de COVID-19, l’agence a explicitement exclu les problèmes de pesticides de sa note d’orientation COVID-19, car la FIFRA réglemente les substances destinées à tuer les virus – comme le SARS-CoV -2 nouveau coronavirus qui provoque COVID-19.[4]

Compte tenu de ces tendances, il est plus important que jamais de comprendre les stratégies et les priorités de l’EPA pour l’application de la loi fédérale sur les pesticides. Dans cet article, nous mettons en évidence deux points chauds interdépendants de la loi sur les pesticides: la pandémie de COVID-19 et les dispositifs de pesticides en général.

Les entreprises engagées dans le développement, la fabrication, la distribution, l’importation ou la vente au détail (en particulier la vente au détail en ligne) de produits ou dispositifs pesticides doivent garder un œil sur ces problèmes et être préparées avec une stratégie en cas de non-conformité passée ou actuelle, y compris l’atténuation les chances d’une action coercitive avec auto-divulgation via la politique d’audit de l’EPA.

La FIFRA en bref

Le Congrès a défini le terme «pesticide» au sens large pour couvrir, entre autres, «toute substance ou mélange de substances destiné à prévenir, détruire, repousser ou atténuer tout organisme nuisible».[5] Cela comprend non seulement les pesticides conventionnels – comme les produits que vous vaporisez sur les champs pour tuer les mauvaises herbes ou les insectes – mais également les produits antimicrobiens et biocides utilisés sur les surfaces pour tuer les microbes ou les virus.

Les lingettes désinfectantes, les vaporisateurs antimicrobiens et les stérilisateurs diluables relèvent généralement de la compétence FIFRA de l’EPA. Et les actions civiles de la FIFRA peuvent facilement entraîner des sanctions à six ou sept chiffres.

L’EPA procède à un examen avant commercialisation des produits antiparasitaires avant qu’ils ne puissent être vendus aux États-Unis, et les produits antiparasitaires doivent être fabriqués dans un établissement de production de pesticides agréé – même s’ils sont fabriqués à l’étranger. Il est illégal de vendre ou de distribuer des pesticides non homologués ou de vendre ou de distribuer des produits ou des appareils mal étiquetés (par exemple, vendre un produit avec un étiquetage ou une publicité associée qui diffère de l’étiquette enregistrée auprès de l’EPA, ou vendre un appareil avec un étiquetage qui fait déclarations fausses ou trompeuses).[6]

Ainsi, les produits non enregistrés qui font des allégations de destruction d’organismes nuisibles, y compris les virus, pourraient violer la FIFRA – et les détaillants pourraient involontairement vendre des produits faisant des allégations de pesticides inappropriées.

De plus, la FIFRA réglemente les « dispositifs » de pesticides, définis comme un « instrument ou artifice … qui est destiné à piéger, détruire, repousser ou atténuer tout ravageur ou toute autre forme de vie végétale ou animale ».[7] Les appareils sont disponibles dans de nombreuses variétés, des systèmes de filtration d’eau aux unités de lumière ultraviolette et aux insectes zappeurs en passant par les générateurs de sons haute fréquence.

Contrairement aux produits antiparasitaires, cependant, l’EPA ne procède à aucun examen avant commercialisation des appareils, et les fabricants d’appareils ne sont pas tenus d’enregistrer les étiquettes. Bien qu’ils ne soient pas enregistrés auprès de l’EPA, les dispositifs sont toujours soumis à des interdictions de faire des allégations fausses ou trompeuses sur l’étiquetage, sont tenus de satisfaire aux exigences de déclaration d’importation lorsqu’ils sont importés, et doivent être produits dans des établissements enregistrés producteurs de pesticides.

Les entreprises qui souhaitent importer des produits ou des dispositifs pesticides doivent suivre une variété de protocoles pour garantir que les douanes et la protection des frontières américaines et l’EPA puissent évaluer si ces produits peuvent entrer dans le flux du commerce aux États-Unis. Les importateurs qui ne suivent pas ces étapes peuvent voir leurs produits refusés à l’entrée du port.[8]

L’EPA a également une grande latitude pour engager ses propres actions civiles d’application administrative sans engager le Département américain de la Justice (à moins que les violations ne soient criminelles), et plusieurs de ces affaires civiles administratives au cours des dernières années ont entraîné des sanctions civiles à sept chiffres.

Application de la FIFRA pendant la pandémie de COVID-19

Parce que l’EPA doit approuver les allégations d’efficacité formulées par les produits antimicrobiens et désinfectants utilisés sur les surfaces pour tuer les bactéries et les virus, l’agence a joué un rôle unique pendant la pandémie de COVID-19.

Fin janvier, l’EPA a lancé un protocole pour approuver (de manière limitée) les produits antimicrobiens à utiliser sur des surfaces dures aussi efficaces contre le nouveau coronavirus. En général, le protocole permet aux titulaires d’homologation de produits antiparasitaires qui ont fait la preuve de leur efficacité contre des virus similaires ou plus difficiles à tuer de faire des allégations d’efficacité limitées et préapprouvées contre un pathogène émergent – ce que l’on appelle les « pathogènes viraux émergents ». La pandémie de COVID-19 est la première fois que l’EPA déclenche ce type de nouveau cadre pathogène viral pour les allégations.

Début mars, l’EPA a publié sa première itération d’une liste de produits qu’elle a approuvés pour faire ces allégations de pathogènes viraux émergents – appelée Liste N.[9] Au moment de la rédaction du présent document, la liste N contient 370 produits et l’agence prévoit de continuer à mettre à jour cette liste chaque semaine.

L’EPA a également accéléré l’examen des allégations de pathogènes viraux émergents, pour s’assurer que davantage de produits sont ajoutés régulièrement à la liste N,[10] et faciliter le processus permettant aux fabricants de produits antiparasitaires d’obtenir des sources alternatives d’ingrédients inertes et actifs en cas de perturbation de la chaîne d’approvisionnement mondiale.[11] Tout autre produit qui prétend dans son étiquette ou sa publicité contrôler le nouveau coronavirus est par définition mal étiqueté.

De plus, l’EPA a accordé la priorité à l’application de la loi contre les faux coronavirus ou les déclarations d’efficacité COVID-19 formulées par des entreprises et des particuliers cherchant à profiter de la crise. Comme discuté ci-dessus, l’agence a explicitement exclu les allégations de produits pesticides et l’importation de produits pesticides de sa politique discrétionnaire d’application de la loi COVID-19 – et elle a également déclaré définitivement qu’elle entend poursuivre à nouveau l’application contre les entités qui font des allégations fausses ou trompeuses liées à l’efficacité contre le nouveau coronavirus ou prévention de COVID-19.[12]

L’EPA respecte déjà ces avertissements. Le ministère américain de la Justice, en collaboration avec des enquêteurs criminels de l’EPA et d’autres agences, a récemment inculpé un individu en Géorgie pour avoir prétendument vendu un pesticide non homologué sous la forme de longes prétendant protéger le porteur contre les infections virales, y compris le nouveau coronavirus.[13] L’administrateur de l’EPA, Andrew Wheeler, a souligné ce produit et les efforts de l’agence pour arrêter l’importation de ce produit lors d’une récente conférence téléphonique avec certains des plus grands détaillants de brique et de mortier et de commerce électronique du pays.[14]

Il est important de noter que l’EPA surveille les nouvelles allégations de coronavirus en utilisant la «mise en application des postes de travail», c’est-à-dire en examinant les allégations faites par le biais de sites Web et de plateformes de commerce électronique. L’acte d’accusation concernant la Géorgie ci-dessus indique, par exemple, que les produits prétendument non conformes étaient commercialisés et vendus sur un site d’enchères en ligne. Les fabricants et les détaillants doivent supposer que l’EPA examine toutes les réclamations de coronavirus sur des sites Web ou sur des plateformes de vente au détail sur Internet.

Étant donné que les dispositifs antiparasitaires ne sont pas enregistrés auprès de l’EPA et que l’agence n’examine pas de manière positive les allégations d’efficacité des dispositifs, les fabricants de dispositifs antiparasitaires n’ont aucun moyen de demander une approbation préalable pour émettre de nouvelles allégations de pathogènes viraux (comme ils le peuvent pour les produits antiparasitaires). L’EPA n’a ajouté aucun dispositif antiparasitaire à la liste N, et il n’envisage pas de le faire.[15]

La seule base admissible pour revendiquer l’efficacité d’un dispositif contre le nouveau coronavirus est la confirmation par des tests de laboratoire directement sur le nouveau coronavirus. Certains laboratoires sont aux tout premiers stades de l’accès au nouveau coronavirus pour effectuer ces types de tests – mais il est peu probable que de nombreux (le cas échéant) dispositifs antiparasitaires aient subi les tests directs qui seraient nécessaires pour légitimement fabriquer ces types de tests. allégations d’efficacité.

Ainsi, les fabricants et les vendeurs de dispositifs antiparasitaires doivent faire preuve de prudence avec toute déclaration suggérant qu’un dispositif est efficace contre le nouveau coronavirus. Même les allégations d’efficacité contre différents types de coronavirus humain pourraient être interprétées comme des allégations implicites concernant le nouveau coronavirus, qui présenteraient des informations fausses ou trompeuses aux consommateurs.

Tendances plus larges concernant les dispositifs antiparasitaires

Cet examen minutieux des nouvelles allégations de coronavirus coïncide avec l’accent renouvelé de l’EPA sur l’application des dispositifs de pesticides plus largement.

Tel que discuté ci-dessus, les dispositifs ne font pas l’objet des mêmes examens et approbations avant la mise en marché avec l’agence que les pesticides. Ce manque de processus peut créer de l’incertitude dans la communauté réglementée parce que, sans exigences d’examen positif, des industries entières peuvent ne pas savoir qu’elles fabriquent un dispositif antiparasitaire qui doit répondre aux exigences de la FIFRA.

L’EPA travaille à clarifier son régime de réglementation des dispositifs antiparasitaires. Par exemple, l’agence a révisé son chapitre du Manuel d’homologation des pesticides sur les dispositifs à pesticides, ainsi que sa page Web sur le guide des dispositifs à pesticides. L’EPA a également publié des déclarations interprétatives concernant les catégories de produits qu’elle considère comme des dispositifs antiparasitaires réglementés (par exemple, les dispositifs utilisés par les installations de traitement de l’eau, les unités d’irradiation gamma et les unités de lumière ultraviolette).[16]

En particulier, l’EPA a examiné les importations de produits et d’appareils pour identifier les appareils de pesticides potentiellement non conformes expédiés dans le pays. Comme l’a récemment déclaré le directeur adjoint du bureau des programmes de lutte contre les pesticides de l’agence, « [o]Souvent, l’Agence prend connaissance d’un appareil par le biais du processus d’importation d’avis d’arrivée qui est sensible au temps. « [17]

L’EPA, en coopération avec les douanes et la protection des frontières des États-Unis, a le pouvoir d’examiner les pesticides entrant dans le pays et de mettre en fourrière les produits et appareils non conformes. Nous comprenons que récemment, l’agence a refusé de manière agressive l’admission d’importations de pesticides, en particulier d’appareils, afin de contrôler la conformité à la FIFRA.

Une fois qu’un appareil est refusé et mis en fourrière, il n’entrera probablement jamais dans le commerce. Et l’importateur et le fabricant seront presque certainement soumis à un examen plus approfondi de la part de l’EPA, ce qui pourrait éventuellement conduire à une action coercitive. Un règlement administratif de l’EPA de 2013 impliquant des importations de pesticides, par exemple, a entraîné une sanction civile de près de 2,7 millions de dollars.[18]

Non-divulgation passée de l’EPA

Pour les fabricants de produits et d’appareils pesticides, les importateurs, les distributeurs et les détaillants qui pensent avoir enfreint la FIFRA, le système d’auto-divulgation de la politique d’audit de l’EPA offre un moyen d’atténuer le risque potentiel de conformité.

Le protocole d’auto-divulgation de l’agence permet aux entreprises d’auto-signaler les non-conformités passées constatées lors de l’audit, en échange d’une atténuation significative des pénalités. L’EPA met actuellement en œuvre la politique d’audit via un portail en ligne connu sous le nom d’eDisclosure, et bien que l’agence examine toutes les divulgations, elle peut ne pas toujours assurer le suivi.

Afin de profiter de ce programme d’auto-divulgation, quelques exigences de seuil doivent être respectées:

  • La non-conformité doit être découverte à travers un audit environnemental, et non un audit de routine requis par la loi. Veuillez noter que la politique d’audit ne définit pas explicitement ce qui constitue un audit environnemental applicable.

  • La divulgation doit être volontaire et ne peut être demandée par l’EPA ou une autre agence de réglementation découvrant la non-conformité. Ceci est particulièrement important pour les importateurs où certains produits spécifiques ont été refusés à l’admission dans le pays – ces produits spécifiques peuvent ne plus être éligibles à l’auto-divulgation de la politique d’audit.

  • La divulgation doit être opportune; il doit être divulgué à l’EPA dans les 21 jours suivant sa découverte.

  • Les contrevenants récidivistes ne peuvent pas se révéler. Autrement dit, si vous avez récemment fait l’objet de mesures d’application de la loi par l’EPA pour les mêmes problèmes de conformité et dans certains délais, vous ne pourrez pas profiter de l’auto-divulgation.

La voie à suivre

À mesure que la pandémie progresse, il semble certain que l’EPA continuera d’accélérer l’approbation de nouveaux produits antiparasitaires qui contrôlent efficacement le nouveau coronavirus et de prendre des mesures d’application rapide contre les contrevenants potentiels.

Bien que la réglementation et l’application des pesticides soient principalement du ressort de l’EPA, la communauté réglementée doit savoir que plusieurs États – comme la Californie – ont des programmes d’État en vigueur sur les pesticides et peuvent également participer aux approbations et à l’application des pesticides liées au COVID-19.


Andrew Stewart est avocat, et Marshall Morales et Joseph Zaleski sont associés, chez Sidley Austin LLP.

Les opinions exprimées sont celles de l’auteur ou des auteurs et ne reflètent pas nécessairement les opinions de la firme, de ses clients ou de Portfolio Media Inc., ni d’aucune de ses sociétés affiliées respectives. Cet article est à des fins d’information générale et n’est pas destiné à être et ne doit pas être considéré comme un avis juridique.

[1] EPA, Exercice 2019 EPA Enforcement and Compliance Annual Results (13 février 2020), https://www.epa.gov/sites/production/files/2020-02/documents/fy19-enforcement-annual-results-data -graphs.pdf. Notez que le déclenchement d’actions criminelles a vu une augmentation des chiffres de 2019 par rapport aux chiffres de 2018.

[2] EPA, Office of Enforcement and Compliance Assurance National Program Guidance FY 2020-2021 (7 juin 2019), https://www.epa.gov/sites/production/files/2019-06/documents/fy-20-21- oeca-np-guidance.pdf.

[3] Présentation de l’EPA à la réunion du printemps 2020 de l’Association of American Pesticide Control Officials, « EPA’s FIFRA Enforcement: Priorities and Recent Outcomes » (mars 2020), https://aapco.files.wordpress.com/2020/03/fifra-aapco-march2020_enforcement -sullivan-3-9-20.pdf.

[4] Mémorandum de l’EPA, Implications COVID-19 pour le programme d’assurance de l’application et de la conformité de l’EPA (26 mars 2020), https://www.epa.gov/sites/production/files/2019-06/documents/fy-20-21-oeca -np-guidance.pdf.

[5] 7 U.S.C. § 136 (u).

[6] 7 U.S.C. § 136j (a).

[7] 7 U.S.C. § 136 h).

[8] 7 U.S.C. § 136o; 19 C.F.R. §§ 12.110 – 12.117.

[9] La liste N de l’EPA est accessible ici: https://www.epa.gov/pesticide-registration/list-n-disinfectants-use-against-sars-cov-2.

[10] Communiqué de presse de l’EPA, «EPA Expediting Emerging Viral Pathogens Claim Submissions» (9 mars 2020), https://www.epa.gov/newsreleases/epa-expediting-emerging-viral-pathogens-claim-submissions.

[11] Communiqué de presse de l’EPA, «L’EPA poursuit ses efforts pour aider à accroître la disponibilité des produits désinfectants à utiliser contre le nouveau coronavirus» (26 mars 2020), https://www.epa.gov/newsreleases/epa-continues-efforts-help- augmenter-disponibilité-désinfection-produits-utilisation-contre; Communiqué de presse de l’EPA, «L’EPA prend des mesures pour garantir la disponibilité des produits désinfectants à utiliser contre le nouveau coronavirus» (31 mars 2020), https://www.epa.gov/newsreleases/epa-takes-action-assure-available- produits-désinfectants-utilisation-contre-roman.

[12] EPA, List N FAQ: « L’EPA prendra-t-elle des mesures coercitives contre les entreprises qui prétendent faussement que leurs désinfectants agissent contre le SRAS-CoV-2? », Https://www.epa.gov/coronavirus/will-epa-take-enforcement- action-contre-entreprises-faisant-de-fausses-revendications.

[13] Communiqué de presse du Département américain de la justice, « Un résident de Géorgie arrêté pour vente de produits illégaux prétendant se protéger contre les virus » (9 avril 2020), https://www.justice.gov/usao-ndga/pr/georgia-resident-arrested- vente-de-produits-illégaux-revendiquant-la-protection-contre-les-virus.

[14] Communiqué de presse de l’EPA, «L’administrateur de l’EPA Wheeler s’entretient avec des détaillants et des plateformes de marché tierces pour discuter des mesures à prendre pour protéger les consommateurs américains contre les réclamations frauduleuses concernant les désinfectants à base de coronavirus» (3 avril 2020), https://www.epa.gov/newsreleases/epa -administrator-wheeler-talk-retailers-and-tiers-marketplace-platform-discuter.

[15] EPA, List N FAQ: « Pourquoi les générateurs d’ozone, les lampes UV ou les purificateurs d’air ne figurent-ils pas sur la liste N? Puis-je les utiliser pour tuer le COVID-19? », Https://www.epa.gov/coronavirus/why- arent-ozone-generators-uv-lights-or-air-purifiers-list-n-can-i-use-them-kill-covid.

[16] Présentation de l’EPA à la réunion du printemps 2020 de l’Association of American Pesticide Control Officials, « Pesticide Devices » (mars 2020), https://aapco.files.wordpress.com/2020/03/aapco-pesticide-devices-_messina-final_.pdf .

[17] Id.

[18] In re EMD Millipore Corp., Consent Agreement and Final Order (30 juillet 2013), https://www.epa.gov/sites/production/files/2014-07/documents/emdmillipore-cafo.pdf.

Pour une réimpression de cet article, veuillez contacter reprints@law360.com.

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